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     適用于醫療器械行業設計、生產和服務組織。

     國際標準化組織( ISO )于 1996 年發布了第 1 版 ISO13485/8 《質量管理體系 - 醫療器械 - 應用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年, ISO 發布了第 2 版 ISO13485 《 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。

     ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 為基礎的獨立標準,并遵循了 ISO9001:2000 的結構。但它不是 ISO9001 標準在醫療器械行業中實施的特殊要求,刪減了 ISO9001 標準中不適于作為法規要求的某些要求,兩者不能兼容。因此,質量管理體系符合本標準要求的組織不能聲稱符合 ISO9001:2000 標準。

咨詢內容:

    1 、項目建議書; 
    2 、識別、優化和再造管理、制造 過程和 流程;
    3 、收集與 醫療器械 管理相關的國際、國家、行業和地方法規、標準;
    4 、 組織機構和職務說明 ;
    5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的 質量管理體系;
    6 、培訓: ISO13485:2003 標準、 風險管理、統計技術、統計分析軟件、 質量管理體系審核;
    7 、需要時,產品的設計開發;
    8 、計算機軟件確認、無菌過程確認;
    9 、 產品規范、制造規范、檢驗規范、材料規范;
   10 、工作環境、產品清潔和污染的控制;
   11 、指導內部審核和管理評審;
   12 、實施效果調查與分析;
   13 、后續跟蹤服務和優化。

1、 最早咨詢MDD/FDA指令的公司

2、 最早咨詢EN46000ISO13485的咨詢公司

3、 最早建立法律法規查詢的咨詢公司

4、 咨詢了近200家醫療機械公司,經驗豐富

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